Лицензирование производства лекарственных средств для ветеринарного применения

Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения

Кубанскостепной Кубань Кугоейский Кудепстинский Куйбышевский Куйбышевский Куликовский Курганинск Курганинский район Кургоковский Куринский Курчанский Кутаисский Кухаривский Кущевский Кущевский район Лабинск Лабинский район Ладожский Лазаревский Ленинградский Ленинградский район Ленинский Ловлинский Лосевский Лучевой Лыготхский Львовский Ляпинский Маевский Маламинский Малотенгинский Марьинский Марьянский Махошевский Маякский Медведовский Мезмайский Мерчанский Мингрельский Мирской Михайловский Михайловский Мичуринский Молдаванский Молдовский Моревский Мостовский район Мостовской Мысхакский Надежненский Натухаевский Незаймановский Незамаевский Незамаевский Некрасовский Нефтегорск Нижегородский Нижнебаканский Нижнебаканский Николаевский Николаевский Николенский Новоалексеевский Новобейсугский Новоберезанский Нововеличковский Нововладимировский Новодеревянковский Новоджерелиевский Новодмитриевский Новоивановский Новокорсунский Новокубанск Новокубанский район Новолабинский Новоленинский Новолеушковский Новомалороссийский Новоминский Новомихайловский Новомихайловский кп Новомышастовский Новониколаевский Новопавловский Новопашковский Новопетровский Новопластуновский Новоплатнировский Новопокровский Новопокровский Новопокровский район Новополянский Новорежетский Новорождественский Новороссийск Новосельский Новосельский Новосергиевский Новотаманский Новотитаровский Новоукраинский Новоуманский Новощербиновский Новоясенский Образцовый Октябрьский Октябрьский Октябрьский Октябрьский Ольгинский Отважненский Отрадненский Отрадненский Отрадненский район Отрадо-Кубанский Отрадо-Ольгинский п 8 Марта п Агроном п Андрее-Дмитриевский п Артющенко п Базы Отдыха «Ласточка» п Батарейка п Бейсуг п Белозерный п Береговой п Береговой п Березовый п Бичевый п Ближнеейский п Ближний п Большелугский п Ботаника п Братский п Бугунжа п Бурдатский п Бурный п Венцы п Верхнебаканский п Верхневеденеевский п Верхнее Джемете п Веселовка п Веселый п Веселый п Веселый п Веселый п Веселый п Вимовец п Виноградный п Виноградный п Виноградный п Вишневый п Вишняки п Водный п Водораздельный п Возрождение п Волна п Волна Революции п Восточный п Восточный п Восточный п Восточный п Восточный п Восточный п Восточный п Восход п Встречный п Высокий п Высотный п Высотный п Газырь п Ганжинский п Гаркуша п Глубокий п Голубая Нива п Горный п Горский п Гражданский п Грачевка п Дальний п Дальний п Дальний п Дальний п Двубратский п Десятихатка п Десятихатка п Дивный п Дома Отдыха «Кубань» п Донской п Дорожный п Дружелюбный п Дружелюбный п Дружный п Дружный п Дубравный п Дунайский п ж/д Платформы Коцебу п ж/д рзд Кара-Джалга п ж/д рзд Меклета п ж/д рзд Редутский п ж/д рзд Чекон п Ж/д ст Васюринская п Жемчужный п За Родину п Забойский п Заветное п Заветный п Заветы Ильича п Заводской п Закубанский п Западный п Западный п Западный п Запрудный п Заречный п Заречный п Заречный п Заречный п Зарождение п Заря п Заря п Заря п Заря п Звезда п Зеленопольский п Зеленопольский п Зерновой п Знаменский п Знаменский п Зональный

Лицензия на производство лекарственных средств для ветеринарного применения

Производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, бальзам, брикет, гель, гранулы, драже, капли, капсулы, капсулы мягкие, крем, линимент, мазь, масло, микрогранулы, микрокапсулы, настой, настойка, пастилки, паста, пеллеты, пластины, пластинки, пластырь, пленка, полимерная лента, полоски, порошок, раствор, сироп, спрей, суппозитории, суспензия, таблетки, шнур, экстракт, эликсир, эмульсия). Ваше имя Ваш телефон Ваш Email Комментарий к запросу Отправить Необходимые документы. Лицензия на производство ветеринарных препаратов​ Заявление, в котором указывается:1) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;2) идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;3) лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять;4) реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;5) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;6) копии титульных листов промышленных регламентов;7) копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям образование, квалификацию и стаж работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств, а также образование специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;8) перечень лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить9) опись прилагаемых документов.*Данный перечень не является исчерпывающим и уточняется в каждом конкретном случае. Требования к лицензиату. Лицензия на производство ветеринарных препаратов​ а) наличие у соискателя лицензии помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на

Как получить лицензию на ветеринарную деятельность: документы и требования

Заведующий ветаптеки, зоомагазина, любого другого пункта, где реализуются зоопрепараты, должен иметь высшее ветеринарное или фармацевтическое образование и стаж не менее трех лет.

Сотрудники, осуществляющие непосредственный контакт с покупателями, так же обязаны иметь высшее или среднее специальное образование и иметь сертификаты допуска на оказание ветуслуг. Можно вывести примерный перечень оборудования, используемый аптеками или зоомагазином:

1. в торговом зале и на складе должны быть приборы для определения температуры и влажности (термометр и гигрометр), которые обязательно прошли поверку;
2. необходима зона, для хранения лекарств с истекшим сроком годности, поврежденной упаковкой и т.п., которая должна быть четко выделена и находиться отдельно от полок с товаром;
3. холодильник для вакцин и других лекарственных средств;
4. стол для приема товара;
5. шкаф для хранения уборочного инвентаря и дезинфицирующих средств (промаркированы полки и инвентарь — для уборки какого помещения используется).
6. полки, стеллажи, шкафы, безопасные витрины из небьющегося прозрачного стеклопластика (обязательно нумеруются и маркируются, в том числе и полки в холодильнике);

Наиболее полную информацию по требованиям к помещениям и оборудованию можно найти в .

1. наличие естественной или принудительной вентиляция, систем отопления и электроснабжения.
2. помещения должны контролироваться по температурно-влажностным характеристикам в соответствии с условиями хранения лекарств;
3. стены, перегородки, потолки должны быть гладкими и доступными для влажной уборки;
4. ветаптека должна иметь помещения, оборудованные в соответствии с требованиями (торговый зал, склад);
5. обязательно должно быть хорошее освещение – естественного или искусственного происхождения;

Ко всему прочему, рекомендуется заключить договоры:

1. на проведение профилактической дезинфекции, дезинсекции, дератизации помещений.
2. на утилизацию биологических и медицинских отходов;
3. на вывоз твердо-бытовых отходов;

Также необходимо завести журналы:

1. уборки и дезинфекции в помещениях.
2. проверок контролирующими организациями;
3. замеров температуры и влажности в помещениях (отдельно — для температуры в холодильнике);

Внимание!

Соискатель представляет в соответствующий лицензирующий орган:

1. ИНН, справка из налогового органа, регистрационный номер — ОГРН;
2. копии документов, подтверждающие личность;
3. юридический и почтовый адрес;
4. личное заявление;
5. вид ветеринарной деятельности;
6. устав;

Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств (с изменениями на 28 февраля 2023 года)

При намерении соискателя лицензии осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) к соискателю лицензии наряду с лицензионными требованиями, указанными в пункте 4 настоящего Положения, предъявляются лицензионные требования об оснащении основного технологического оборудования, используемого для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) (далее — оборудование):автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), к которым утверждены , опломбированными (опечатанными) Федеральной службой по регулированию алкогольного рынка (далее — автоматические средства), в соответствии со схемой оснащения оборудования, содержащей информацию об указанных оборудовании, автоматических средствах и коммуникациях в соответствии с перечнем информации, установленным Федеральной службой по регулированию алкогольного рынка, а также технической документацией изготовителя автоматических средств на эти средства;техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спирта этилового (этанола), алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, требования к которым утверждены (Пункт дополнительно включен с 30 июня 2023 года )4_2.

При намерении соискателя лицензии осуществлять производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также производство других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта к соискателю лицензии наряду с лицензионными требованиями, указанными в пункте 4 настоящего Положения, предъявляются лицензионные требования:а) об оснащении емкостей для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или в этиловом спирте, объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта в соответствии со схемой оснащения указанного оборудования, содержащей информацию об указанных оборудовании, автоматических средствах и коммуникациях в соответствии с перечнем информации, установленным Федеральной службой по регулированию алкогольного рынка, а также с технической документацией изготовителя автоматических средств на эти средства;б) об оснащении оборудования для учета объема оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта техническими средствами фиксации

Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения

Кубанскостепной Кубань Кугоейский Кудепстинский Куйбышевский Куйбышевский Куликовский Курганинск Курганинский район Кургоковский Куринский Курчанский Кутаисский Кухаривский Кущевский Кущевский район Лабинск Лабинский район Ладожский Лазаревский Ленинградский Ленинградский район Ленинский Ловлинский Лосевский Лучевой Лыготхский Львовский Ляпинский Маевский Маламинский Малотенгинский Марьинский Марьянский Махошевский Маякский Медведовский Мезмайский Мерчанский Мингрельский Мирской Михайловский Михайловский Мичуринский Молдаванский Молдовский Моревский Мостовский район Мостовской Мысхакский Надежненский Натухаевский Незаймановский Незамаевский Незамаевский Некрасовский Нефтегорск Нижегородский Нижнебаканский Нижнебаканский Николаевский Николаевский Николенский Новоалексеевский Новобейсугский Новоберезанский Нововеличковский Нововладимировский Новодеревянковский Новоджерелиевский Новодмитриевский Новоивановский Новокорсунский Новокубанск Новокубанский район Новолабинский Новоленинский Новолеушковский Новомалороссийский Новоминский Новомихайловский Новомихайловский кп Новомышастовский Новониколаевский Новопавловский Новопашковский Новопетровский Новопластуновский Новоплатнировский Новопокровский Новопокровский Новопокровский район Новополянский Новорежетский Новорождественский Новороссийск Новосельский Новосельский Новосергиевский Новотаманский Новотитаровский Новоукраинский Новоуманский Новощербиновский Новоясенский Образцовый Октябрьский Октябрьский Октябрьский Октябрьский Ольгинский Отважненский Отрадненский Отрадненский Отрадненский район Отрадо-Кубанский Отрадо-Ольгинский п 8 Марта п Агроном п Андрее-Дмитриевский п Артющенко п Базы Отдыха «Ласточка» п Батарейка п Бейсуг п Белозерный п Береговой п Береговой п Березовый п Бичевый п Ближнеейский п Ближний п Большелугский п Ботаника п Братский п Бугунжа п Бурдатский п Бурный п Венцы п Верхнебаканский п Верхневеденеевский п Верхнее Джемете п Веселовка п Веселый п Веселый п Веселый п Веселый п Веселый п Вимовец п Виноградный п Виноградный п Виноградный п Вишневый п Вишняки п Водный п Водораздельный п Возрождение п Волна п Волна Революции п Восточный п Восточный п Восточный п Восточный п Восточный п Восточный п Восточный п Восход п Встречный п Высокий п Высотный п Высотный п Газырь п Ганжинский п Гаркуша п Глубокий п Голубая Нива п Горный п Горский п Гражданский п Грачевка п Дальний п Дальний п Дальний п Дальний п Двубратский п Десятихатка п Десятихатка п Дивный п Дома Отдыха «Кубань» п Донской п Дорожный п Дружелюбный п Дружелюбный п Дружный п Дружный п Дубравный п Дунайский п ж/д Платформы Коцебу п ж/д рзд Кара-Джалга п ж/д рзд Меклета п ж/д рзд Редутский п ж/д рзд Чекон п Ж/д ст Васюринская п Жемчужный п За Родину п Забойский п Заветное п Заветный п Заветы Ильича п Заводской п Закубанский п Западный п Западный п Западный п Запрудный п Заречный п Заречный п Заречный п Заречный п Зарождение п Заря п Заря п Заря п Заря п Звезда п Зеленопольский п Зеленопольский п Зерновой п Знаменский п Знаменский п Зональный

Лицензия на производство ветеринарных препаратов

2023-01-23T16:16:52+03:00 – специальный документ, который позволяет осуществлять деятельность в сфере производства фармацевтических ветеринарных препаратов.

Да, процесс требует хорошего ориентирования, собранности и четкого выполнения.

1. Предоставляются различного рода консультации, которые помогут вам хорошо ориентироваться в этом процессе. Вы сможете получить ответы на различные вопросы и просто разобраться, что именно требуется от вас в процедуре лицензирования.
2. Специалисты проверят готовность вашей организации к прохождению проверок и получению положительного заключения.
3. Начнется прохождение самого этапа проверок, который будет сопровождаться нашими специалистами. Если потребуется они отрегулируют возникшие вопросы и прочие проблемы.
4. Этап сбора и составления пака документов, который необходим для последующего прохождения лицензирования.
5. Документы отправляются в государственный орган и при этом наши специалисты их сопровождают.
6. Они получают лицензию и передают ее вам.

Как видите, получение разрешение на производство ветеринарных лекарственных препаратов требует выполнения определенных действий и особого внимания. Поэтому неудивительно, что многие сталкиваются с проблемами, которые становятся главной причиной отрицательного исхода прохождения лицензирования, так как оно проваливается на каком-нибудь из этапов.

Хоть они и описаны поверхностно, но тем не менее нельзя выбрасывать из своего внимания тот факт, что каждый из этапов имеет ряд дополнительных задач. Документы должны быть собраны в пак, включающий в себя практически всю документацию со всеми приложениями, в противном случае вам сразу откажут в прохождении лицензирования. И это только один из этапов, что уже говорить об остальных.Для того, чтобы получить лицензию на производство различных видов ветеринарных препаратов потребуется ждать 60 календарных дней.

Она выдается на бессрочный срок.Что касается основных требований, которые необходимо выполнять для лицензирования, то к ним стоит отнести следующее:

1. Наличие у соискателя специальных документов, которые подтверждают право на пользование помещения, либо подтверждают собственность на него.
2. Обязательно должно присутствовать специальное оборудование и техническая документация (в соответствии со спецификой деятельности).
3. Наличие обязательных регламентов, которые утверждаются руководителем производства лекарственных средств.
4. Наличие уполномоченного лица, которое занимается проверкой и предоставляет допуск лекарственных средств для дальнейшей реализации. Лицо должно иметь все сертификаты и прочую документацию, подтверждающую опыт работы и профессиональное обучение.
5. Наличие самих работников, которые обладают специальным профильным образованием, касательно данной специфической сферы.

Как видите, требований не так много, но они могут иметь еще массу дополнительных нюансов, сложностей, «подводных камней» и многого другого.

Сразу сориентироваться во всем этом не получится, необходимо обладать знаниями и необходимой информацией.Сопутствующие услуги:

1. . Дороговизна современной диагностической и лечебной техники сдерживает расширение сети медицинских учреждений. Альтернативный и более доступный способ – это аренда медицинского оборудования на длительные или короткие сроки.
2. Подбор помещений под: аптечный пункт, аптеку.

Стоит отметить, что госпошлина на производство ветеринарных препаратов составляет 7500 рублей.

В случае, если вы переоформляете лицензию, то госпошлина составит примерно 3500 рублей.

Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения

Кубанскостепной Кубань Кугоейский Кудепстинский Куйбышевский Куйбышевский Куликовский Курганинск Курганинский район Кургоковский Куринский Курчанский Кутаисский Кухаривский Кущевский Кущевский район Лабинск Лабинский район Ладожский Лазаревский Ленинградский Ленинградский район Ленинский Ловлинский Лосевский Лучевой Лыготхский Львовский Ляпинский Маевский Маламинский Малотенгинский Марьинский Марьянский Махошевский Маякский Медведовский Мезмайский Мерчанский Мингрельский Мирской Михайловский Михайловский Мичуринский Молдаванский Молдовский Моревский Мостовский район Мостовской Мысхакский Надежненский Натухаевский Незаймановский Незамаевский Незамаевский Некрасовский Нефтегорск Нижегородский Нижнебаканский Нижнебаканский Николаевский Николаевский Николенский Новоалексеевский Новобейсугский Новоберезанский Нововеличковский Нововладимировский Новодеревянковский Новоджерелиевский Новодмитриевский Новоивановский Новокорсунский Новокубанск Новокубанский район Новолабинский Новоленинский Новолеушковский Новомалороссийский Новоминский Новомихайловский Новомихайловский кп Новомышастовский Новониколаевский Новопавловский Новопашковский Новопетровский Новопластуновский Новоплатнировский Новопокровский Новопокровский Новопокровский район Новополянский Новорежетский Новорождественский Новороссийск Новосельский Новосельский Новосергиевский Новотаманский Новотитаровский Новоукраинский Новоуманский Новощербиновский Новоясенский Образцовый Октябрьский Октябрьский Октябрьский Октябрьский Ольгинский Отважненский Отрадненский Отрадненский Отрадненский район Отрадо-Кубанский Отрадо-Ольгинский п 8 Марта п Агроном п Андрее-Дмитриевский п Артющенко п Базы Отдыха «Ласточка» п Батарейка п Бейсуг п Белозерный п Береговой п Береговой п Березовый п Бичевый п Ближнеейский п Ближний п Большелугский п Ботаника п Братский п Бугунжа п Бурдатский п Бурный п Венцы п Верхнебаканский п Верхневеденеевский п Верхнее Джемете п Веселовка п Веселый п Веселый п Веселый п Веселый п Веселый п Вимовец п Виноградный п Виноградный п Виноградный п Вишневый п Вишняки п Водный п Водораздельный п Возрождение п Волна п Волна Революции п Восточный п Восточный п Восточный п Восточный п Восточный п Восточный п Восточный п Восход п Встречный п Высокий п Высотный п Высотный п Газырь п Ганжинский п Гаркуша п Глубокий п Голубая Нива п Горный п Горский п Гражданский п Грачевка п Дальний п Дальний п Дальний п Дальний п Двубратский п Десятихатка п Десятихатка п Дивный п Дома Отдыха «Кубань» п Донской п Дорожный п Дружелюбный п Дружелюбный п Дружный п Дружный п Дубравный п Дунайский п ж/д Платформы Коцебу п ж/д рзд Кара-Джалга п ж/д рзд Меклета п ж/д рзд Редутский п ж/д рзд Чекон п Ж/д ст Васюринская п Жемчужный п За Родину п Забойский п Заветное п Заветный п Заветы Ильича п Заводской п Закубанский п Западный п Западный п Западный п Запрудный п Заречный п Заречный п Заречный п Заречный п Зарождение п Заря п Заря п Заря п Заря п Звезда п Зеленопольский п Зеленопольский п Зерновой п Знаменский п Знаменский п Зональный

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения

Место нахождения Россельхознадзора: Орликов пер., д.1/11, г.Москва, 107139.График работы Россельхознадзора: понедельник — четверг с 09:00 до 18:00, пятница с 09:00 до 16:00.

Перерыв на обед: 12:00-12:45. Суббота, воскресенье, нерабочие праздничные дни — выходные.Выдача заявителям лицензий производится Россельхознадзором по вторникам и четвергам с 13.00 до 17.00.4.

Информацию об адресах и справочных телефонах Россельхознадзора можно получить по справочным телефонам, на официальном сайте Россельхознадзора в сети Интернет по адресу: http://www.fsvps.ru.

Адрес электронной почты Россельхознадзора: Справочный телефон (телефоны) Россельхознадзора: +7 (499) 975-30-42, +7 (495) 607-51-43.6. Информация о месте нахождения Россельхознадзора, графике его работы, адресах официальных сайтов, адресах электронной почты, номерах справочных телефонов и телефонов-информаторов, участвующих в предоставлении государственной услуги, размещается:на официальном сайте Россельхознадзора в сети Интернет по адресу: http://www.fsvps.ru;в федеральной государственной информационной системе

«Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)»

на официальном сайте в сети Интернет по адресу: www.gosuslugi.ru;на стенде, находящемся в помещении Россельхознадзора, в месте предоставления государственной услуги.7. Информация заявителям по вопросам предоставления государственной услуги, сведений о ходе предоставления указанной услуги предоставляется уполномоченными государственными гражданскими служащими Россельхознадзора посредством размещения информации/сведений на официальном сайте Россельхознадзора в сети Интернет и по справочным телефонам Россельхознадзора +7 (495) 607-51-43, +7 (499) 975-30-42, а также с использованием федеральной государственной информационной системы

«Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)»

.8.

Государственная услуга по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения (далее — лекарственные средства).9.

Лицензия на производство лекарственных препаратов в ветеринарии. Лицензирование производства лекарств для животных.

Производство лекарственных средств для ветеринарного применения подлежит лицензированию на право осуществления деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения.

Организации, которые не являются производителями лекарств, но осуществляют их поставку в медицинские учреждения, должны иметь лицензию на фармацевтическую деятельность. Наша юридическая услуга «Лицензия на производство лекарственных средств для ветеринарного применения» включает в себя:

1. консультации по вопросам получения лицензии на производство лекарств для ветеринарного применения;
2. заключение о полноте пакета документов, необходимых для получения лицензии на производство лекарств для ветеринарного применения;
3. оформление заявления и других необходимых документов на получение лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения;
4. сдача лицензионного пакета в лицензирующий орган;
5. представление интересов клиента в необходимых государственных органах, включая орган лицензирования;
6. контроль и продвижение лицензионного пакета клиента в органе лицензирования, чтобы гарантированно была получена лицензия на деятельность связанная с производством лекарственных средств для ветеринарного применения.

Результат нашей юридической услуги по лицензированию производства лекарственных средств для ветеринарного применения: Лицензия Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору на право производства лекарственных средств для ветеринарного применения.

Документы, необходимые для получения лицензии на производство лекарств для ветеринарного применения: 1. Перечень лекарственных средств, которые заявитель готов производить 2.

Учредительные документы:

• устав.

3.

Регистрационные документы:

• cвидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица;
• cвидетельство о постановке на учет в налоговом органе;
• свидетельство о регистрации изменений в случае внесения изменений.

4. Описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств. 5. Промышленный регламент по производству лекарственных средств.

6. Патенты Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств; 7. Документов, свидетельствующих о наличии у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании оборудования, либо документов, подтверждающих наличие законных оснований для использования оборудования, принадлежащих организациям — производителям лекарственных средств; 8.

Документы, подтверждающие соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств:

• диплом о высшем профессиональном образовании (ветеринарное);
• свидетельство о повышении квалификации ответственного за производство лекарственных средств, аттестованного в Министерстве сельского хозяйства РФ;
• свидетельство о повышении квалификации ответственного за качество, маркировку и упаковку лекарственных средств;
• копия трудовой книжки.

9. Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора. 10. Документы, подтверждающие наличие принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений:

• договор аренды;
• свидетельство на право собственности;
• поэтажный план с экспликацией.

11.

Доверенность. Нормативно-правовые акты, регулирующие выдачу лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения:

• Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.2001 N 128-ФЗ;
• Федеральный закон «О лекарственных средствах» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.

Как и где заказать лицензию на производство лекарственных средств для ветеринарного применения: Определиться с конкретной лицензией на производство лекарств для ветеринарного применения Вам помогут консультации квалифицированных специалистов компании по телефону или e-mail. Наши юристы в кратчайшие сроки подберут необходимую лицензию и подготовят все необходимые для этого документы. Для оформления заказа (подачи заявки) Вам достаточно перейти по ссылке «заказать», расположенной справа от нужной Вам услуги по лицензированию.

При необходимости Вы можете подробно ознакомиться со всей информацией по каждому отдельному виду лицензий, перейдя по ссылке с наименованием вида лицензии.

Многолетний опыт компании Объединенные Юристы является гарантией высокого качества наших услуг по лицензированию.

Вы можете заказать у нас так же услугу лицензия на кислород медицинский (медицинские газы) и услугу лицензия производства лекарственных средств.

Россельхознадзор / Регистрация и лицензирование

Заявление, в котором указывается: 1) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица; 2) идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе; 3) лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять; 4) реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии; 5) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним; 6) копии титульных листов промышленных регламентов; 7) копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям образование, квалификацию и стаж работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств, а также образование специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств; 8) опись прилагаемых документов. В случае изменения наименования юридического лица или места его нахождения, в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц (для лицензиата — юридического лица), в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей. Переоформление лицензии 1) заявление о переоформлении лицензии; 2) оригинал действующей лицензии; 3) копии документов, подтверждающих повышение квалификации (при наличии новых специалистов копии документов о высшем или среднем фармацевтическом или ветеринарном образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста).

Помимо указанных документов направляются следующие документы в соответствии с причиной переоформления: При намерении осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств, ранее не указанных в лицензии, а) сведения о составляющих деятельность по производству лекарственных средств новых работах, которые лицензиат намерен выполнять; б) сведения о наличии у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления новых работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, а также промышленных регламентов; в) сведения о наличии работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответствующее высшее или среднее профессиональное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств, намеренных осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств. При намерении осуществлять деятельность по производству лекарственных средств по адресу, не указанному в лицензии: а) сведения, содержащие новый адрес осуществления деятельности по производству лекарственных средств; б) сведения о составляющих деятельность по производству лекарственных средств работах, которые лицензиат намерен выполнять по новому адресу осуществления деятельности по производству лекарственных средств; в) сведения о наличии у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств по указанному новому адресу помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, а также промышленных регламентов; г) сведения о наличии работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответствующее высшее или среднее профессиональное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств, намеренных осуществлять деятельность по указанному новому адресу.